1. Производствена среда и оборудване
Нашият цех е разделен на чисти зони от клас 10 000 / клас 100 000 с постоянна температура и влажност, за да се избегне кръстосано-замърсяване.
Ние използваме напълно автоматични пептидни синтезатори, препаративни HPLC системи за пречистване, медицински вакуумни сушилни за замразяване и автоматично оборудване за стерилно пълнене. Целият автоматизиран процес минимизира рисковете от примеси, причинени от ръчна работа.
2. Сертификати за проверка на качеството и COA
Чистотата на готовите продукти стабилно надвишава 99%.
Ние проверяваме молекулната структура на пептида чрез HPLC и масспектрометрия. Провеждат се строги тестове за ендотоксини, тежки метали, микроорганизми и остатъчни разтворители.
Всяка партида е прикрепена с пълен сертификат за автентичност. Запазваме резерви за проби за дългосрочен-наблюдение на стабилността и всички производствени записи са проследими.
3. Медицински стандарт
Медицински клас: Произведен съгласно cGMP фармацевтичните стандарти чрез рекомбинантна ферментация. Постоянно чистота над 99% с ултра-нисък ендотоксин, отговарящ на изискванията за безопасност при инжектиране на хора.